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我校学生圆满完成赴美实习交流

2018-01-02 10:07作者:国交处阅读:

日前,我校生物制药1141班学生黄希君,圆满完成了在美国普克药业九周海外实习,回到学校。

为了开拓国际视野,学习国外先进的制药生产技术和管理经验,推进教师赴美交流项目的实施国际交流与合作处委派我校生物与制药工程学院院长程弘夏于2017年8月赴美,代表学校与美国普克药业公司人力资源部和培训部主管洽谈学生实习项目,并于2017年10月派出生物制药1141班学生黄希君赴当代集团普克药业在美国新泽西的制药公司实习,为期两个月。

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黄希君同学在美国普克药业第一个月实习期间,前半个月在相关老师的指导下,学习、校对普克药业药品生产的标准操作规程(SOP),这对药学专用词汇的掌握要求较高。黄希君同学克服语言、生活等困难,通过请教美国指导教师、同事,较好地完成了公司给他的实习工作任务。

    后半个月,黄希君同学开始学做一些日常工作,主要是熟悉了解普克公司生产的药品,并对其说明书进行校对,根据FDA的相关法规要求,判断修改相关药品说明书的标签(Label)和产品说明书(Package insert)。 

在第二个月实习期间公司安排该生做有关仿制药品沙丁胺醇片剂申报资料的项目。主要包括:填写变更控制材料;到FDA官网的orange book(橙皮书)收集相关沙丁胺醇片剂的相关资料再到Daily Med确认NDC(national drug code国际药品码),查看相应的RLD和RS的药品说明书(package insert)最后到USP-NF检验药品的Monograph,查看是否有官方药品参考及说明(Drug Product&Drug Substance)。  

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 在实习期间,黄希君同学还到美国普克药业位于纽约的工厂,参观了工厂的流水线,实地了解了工作人员从原料药生产到包装再到储存和运输的全过程。当地工作人员介绍了所有机械的工作状态,分析了哪些状态是符合要求的,以及如何解决在工作过程中遇到的一些问题。黄希君同学隔着玻璃看工作人员倒入生产原料,导出成品药,运到包装间,机械数粒装入容器,激光印标封瓶加盖及说明书,机械随机抽样检测误差,再到塑料膜包装最后打包入箱出包装间,不论片剂,胶囊还是冲剂,全部流水化作业,机械化生产。当地工作人员还讲解了labeling工作对于生产的相关性和重要性,指出做出的标签,扫码都能查到有哪些责任人签字校对。

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黄希君同学表示,通过在美国普克药业个月的实习,他的视野得到了开阔,不仅学习了国外先进的制药技术、管理法规药品管理经验同时,也明白了在工作中遇到困难时,首先学会自己思考,想办法解决问题

此外,黄希君同学根据自己的赴美面签经历给想去美国学习的学生提出几点建议:一是要联系学校国际交流合作处的老师协调有关事宜二是不建议申请B1(商务签)和工作签,建议申请B2(旅游签)。

 


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